Hoje vamos falar sobre integridade de dados no seguimento da indústria farmacêutica, a importância da mantê-los sobre a ótica de governança e a influência da indústria 4.0.
É importante frisar que o termo “integridade de dados” é aplicado na garantia de confiabilidade de todos os registros que são feitos durante a fabricação de um determinado produto em farmacêuticas e demais indústrias que passam por processos de auditoria governamental.
Mercado Farmacêutico
Segundo informações publicadas pelo Guia 2019 da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), até o ano de 2023 o Brasil deverá subir para a quinta posição do ranking mundial da indústria farmacêutica, tomando o lugar da França. E esse mesmo ranking é liderando pelos Estados Unidos.
Em termos de expectativa econômica até 2023, a projeção de movimentação financeira do mercado farmacêutico brasileiro está entre US$ 39 bilhões e US$ 43 bilhões. Isso significa comercializar aproximadamente 238 milhões de doses de medicamentos.
Para atender a um mercado em permanente ascensão, é essencial que haja adequação entre as normas e diretrizes mundiais, modelos de sucesso de boas práticas que permitam e suportem a expansão dos negócios a níveis globais.
O Modelo ALCOA
ALCOA, Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais e Acurados. Esses princípios têm relação com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) – RDC 301 ANVISA, contribuem e garantem a confiabilidade dos dados. Por isso dizemos que dado válido deve seguir esse modelo:
- Atribuível – gerado ou coletado e que deve estar atribuído a quem realizou.
- Legível – coletado deverá ser permanentemente registrado e legível;
- Contemporâneo – registrado quando a ação ocorre;
- Original – durável, anotado diretamente no Log oficial da empresa;
- Acurado – livre de erros, completo e verdadeiros.
Na busca pela garantia da integridade de dados, uma das primeiras ações a serem realizadas é registrar o atual cenário da empresa, com foco nas normas da administração de dados críticos.
Desta forma, as agências regulamentadoras promovem orientações de boas práticas que devem ser aplicadas. Cada organização deve prover o conjunto de processos e procedimentos que garantam a implementação e suporte a confiabilidade das informações.
E para garantir a Integridade de Dados na indústria de uma forma concisa, a implementação de uma metodologia baseada na ALCOA, suportada por equipes multidisciplinares se faz necessário.
Esse contexto vai de encontro com o atual cenário de busca pela eficiência operacional e por consequência a transformação digital. Ignorar a importância desse processo é comprometer a qualidade dos produtos disponibilizados para o consumidor final. E vale a ressalva que esse último tem se tornado cada vez mais exigente, atento e esclarecido sobre sua saúde, fato que influencia sua decisão de aquisição e aceitação de fármacos.
Existem duas formas de realizar a proteção de dados. Através de controles organizacionais e por controles técnicos. Por sua vez, a garantia da integridade dos dados na indústria farmacêutica é um trabalho que possui relação direta com:
- Segurança da informação;
- Governança de dados;
- Ciclo de vida de dados;
- Risco de dados;
- Boas práticas de documentação;
- Boas práticas de gerenciamento de dados e registros.
Vamos explorar cada uma desses tópicos a seguir.
- Segurança da informação: Está relacionada com proteção de um conjunto de informações, no contexto de preservar o valor que possuem para um uma organização. As propriedades básicas da segurança da informação é: confidencialidade, integridade, disponibilidade, autenticidade e legalidade. Aqui se aplica a LGPD.
- Governança de dados: Se refere a todos os processos que uma organização adota para assegurar o acesso e uso de informações de forma estratégica.
- Ciclo de vida de dados: Se refere ao tempo que iremos manter os dados ativos em nossa base informacional. Neste quesito se aplica o prazo exigido pelo órgão regulador.
- Risco de dados: Considera-se a vulnerabilidade de um dado diante de cenários de ação ponderada ou involuntária, como uma alteração, exclusão e até perda.
- Boas práticas de documentação (BPDoc): Organização de registros, conformidade com os procedimentos operacionais padrão (SOPs), documentos consistentes, sistemas eletrônicos organizados e validados.
- Boas práticas de gerenciamento de dados e registros: Tem relação com a garantia de que os dados mensurados, tanto coletivamente quanto individualmente, sejam seguros, atribuíveis, legíveis, rastreáveis, permanentes, registrados contemporaneamente, originais e acurados.
Um ponto importante sobre a ótica de Tecnologia da Informação no contexto organizacional, sobre a responsabilidade da empresa, os sistemas computadorizados que trabalharão com dados dentro das Boas Práticas, precisam estar validados e as políticas e processos internos precisam suportar procedimentos como:
- Backups;
- Controle de usuários;
- Recuperação de dados (data recovery);
- Plano de contingência e de continuidade do sistema.
Integridade de Dados no LIMS
O LIMS gerencia seus dados e fluxos de trabalho padronizando procedimentos operacionais, se conectando a outros sistemas empresariais, instrumentos e equipamentos viabilizando a integridade dos dados, poder de decisão e produtividade do negócio.
Os principais aspectos que o LIMS viabiliza e impulsiona a integridade de dados é relacionando ao modelo ALCOA, não se limitando aos itens apresentados a seguir:
Atribuível – Trilhas de auditorias que registram quem realizou o procedimento sistêmico, sendo essa uma forma eficaz de detectar problemas de integridade de dados em um processo operacional.
Legível – Fornecendo meios para transmitir a coleta de resultados ou relatórios e comunicando-se com os clientes dos laboratórios, permitindo tomadas de decisões.
Contemporâneo – Automatizando processos, proporcionando desempenho no tempo de execução do trabalho, viabilizando operações básicas do laboratório como entrada de amostra, geração de lista de trabalho e entrada de resultados, racionalizando o trabalho.
Original – Integração com instrumentos e equipamentos viabilizando a captura de informações originais, sem interferência humana, agilizando o processo e garantindo a integridade das informações.
Acurado – Monitorando e controlando as operações laboratoriais por processos como, uso de esquemas de controle de qualidade e verificação de erros de transcrição, fornecer padrões, medidas e informações para avaliação de desempenho e feedback.
O futuro da Integridade de Dados
A essência da Integridade de Dados é e sempre será o propósito do cuidado a vida do paciente para a indústria farmacêutica. No presente, o senso de otimismo produtivo eleva o processo de gestão dos dados e permite a evolução dos produtos industrializados sobre a premissa do entendimento de nossos consumidores e suas necessidades.
A indústria de ciências da vida, tem se dedicado a pesquisas e compartilhamento de informações que antes eram inviáveis. Estou falando de estudo aprimorado do DNA e a aplicação dele na medicina personalizada, que essa por sua vez, impacta de forma positiva tratamentos que tendem a elevar a qualidade e expectativa de vida.
Para o futuro próximo é necessário aplicar as boas práticas do DataOps (Data Operations) que é a orquestração de pessoas, processos e tecnologias com o objetivo de proporcionar dados de maneira rápida e confiável, que serão entregues aos responsáveis pela governança de dados e/ou aplicação direta na evolução de produtos. O DataOps possibilita velocidade e escalabilidade da tomada de decisão através de todo o ciclo de vida dos dados.
Esse cenário está diretamente relacionado a evolução da Industria 4.0 que tem seu foco na melhoria, eficiência e produtividade dos processos de fabricação, entregando novas experiências de uso benéficos aos pacientes, que envolvem tecnologias de automação, inteligência artificial, troca de dados e utilizando IoT, cloud computing e blockchain entre outras técnicas disruptivas.
Vivemos em um mundo em plena transformação e a base para o sucesso na gestão informacional, que inclui a integridade de dados, é o bem-estar do paciente e aperfeiçoamento da equipe multidisciplinar, maturidade de processos e confiabilidade deles.
