A Norma ISO IDMP (Identification of Medicinal Products), idealizada pela International Organization for Standardization (ISO), representa um divisor de águas na indústria farmacêutica global. Essa norma visa harmonizar a forma como os medicamentos são identificados em diferentes países e regiões, simplificando o comércio internacional, a pesquisa clínica e a segurança dos pacientes, ou seja, criar um padrão global de nomenclatura de medicamentos para que se torne mais fácil e seguro o desenvolvimento de medicamentos na indústria farmacêutica. Neste post vamos abordar sobre a ISO IDMP e seus benefícios para os laboratórios.
ISO IDMP: um padrão global de nomenclatura de medicamentos para facilitar o desenvolvimento farmacêutico
Essa norma visa simplificar o intercâmbio de informações sobre medicamentos entre diferentes países e regiões,facilitando o comércio internacional, a pesquisa clínica e a segurança dos pacientes. A indústria farmacêutica global se deparava com um cenário desafiador. Falta de padronização na identificação de medicamentos: Cada país ou região utilizava seus próprios sistemas de codificação e terminologia, dificultando o intercâmbio de informações. Dificuldades no comércio internacional: A falta de padronização gerava atrasos, custos adicionais e barreiras regulatórias no comércio internacional de medicamentos. Desafios na pesquisa clínica: A inconsistência na identificação de medicamentos dificultava a comparação de resultados de estudos clínicos realizados em diferentes países. Riscos para a segurança dos pacientes: A falta de clareza na identificação dos medicamentos aumentava o risco de erros de medicação e eventos adversos.
A Norma ISO IDMP (Identification of Medicinal Products), foi publicada em 2011 pela International Organization for Standardization (ISO). O prazo final para implantação dessa norma era 1 de julho de 2016, mas a European Medicines Agency (EMA) mudou este prazo para fazer uma adequação faseada.
As primeiras diretrizes do padrão global de nomenclatura de medicamentos foram planejadas para o começo de 2017 e só no final de 2018 que a imposição da Iteração 1 começou. O plano de fases foi pensado para que os dados fossem o mais simples de coletar e consolidar.
Há cinco normas que compõem a ISO IDMP. São elas:
- ISO 11615: Estabelece IDs de produtos unívocos para cada medicamento.
- ISO 11616: Define IDs de substância unívocos para cada princípio ativo.
- ISO 11238: Padroniza a identificação de unidades de medida utilizadas em informações sobre medicamentos.
- ISO 11239: Estabelece códigos unívocos para formas farmacêuticas, vias de administração, unidades de administração e embalagens.
- ISO 11240: Define códigos unívocos para países e regiões.
A ISO IDMP se baseia em cinco pilares principais para alcançar êxito. São eles:
1. Sistema de Identificadores Únicos:
Cada medicamento recebe um código único e global, chamado de IDMP Identifier, que o diferencia de qualquer outro produto no mundo. Esse código é composto por diferentes elementos, como o PI (Product Identifier), que identifica o medicamento em um nível básico, e o PEI (Product Extension Identifier), que fornece informações adicionais, como dosagem e forma farmacêutica. A atribuição dos identificadores é feita por organismos responsáveis em cada país ou região, seguindo diretrizes internacionais rígidas.
2. Terminologia Harmonizada:
A norma estabelece uma linguagem comum para descrever as características dos medicamentos, utilizando termos padronizados para cada componente. Essa terminologia abrange aspectos como nome do princípio ativo, forma farmacêutica, dosagem, via de administração, fabricante e embalagem.
A padronização da terminologia garante que as informações sobre os medicamentos sejam compreensíveis e consistentes em todo o mundo, independentemente do idioma ou cultura.
3. Estrutura de Dados Padronizada:
A ISO IDMP define como as informações sobre os medicamentos devem ser armazenadas, organizadas e compartilhadas. Essa estrutura de dados padronizada facilita a integração das informações em diferentes sistemas de informação em saúde, como prontuários eletrônicos e bancos de dados regulatórios. A padronização da estrutura de dados garante a integração dos sistemas, permitindo a troca eficiente de informações entre diferentes stakeholders da indústria farmacêutica.
4. Mecanismos de Codificação e Decodificação:
A norma estabelece regras e ferramentas para codificar e decodificar as informações sobre os medicamentos em diferentes formatos. Isso permite que os sistemas de informação leiam, interpretem e utilizem as informações de forma precisa e consistente. Os mecanismos de codificação e decodificação são essenciais para garantir a integração entre os sistemas e ao acesso confiável às informações sobre os medicamentos.
5. Gerenciamento de Referenciais:
Por fim, a ISO IDMP define um processo para gerenciar e atualizar os referenciais utilizados na identificação dos medicamentos. Esses referenciais incluem listas de termos padronizados, códigos de identificação e outras informações relevantes. O gerenciamento dos referenciais garante que as informações sobre os medicamentos estejam sempre atualizadas, precisas e consistentes com as melhores práticas internacionais.
Benefícios do padrão global de nomenclatura de medicamentos
A implantação de um padrão global de identificação de medicamentos beneficia os laboratórios farmacêuticos de diversas maneiras, impulsionando o avanço científico, eficiência e competitividade. As empresas farmacêuticas que aderem à norma também demonstram seu compromisso com a saúde pública e se posicionam de forma competitiva no mercado internacional.
Um dos benefícios é a padronização na identificação dos medicamentos, que facilita o processo de registro e aprovação em diferentes países, reduzindo custos, tempo e burocracia. Os laboratórios podem concentrar seus esforços em pesquisa e desenvolvimento, ao invés de lidar com complexas adaptações para cada mercado. Padronizando a identificação de medicamentos em qualquer lugar do mundo acelera o acesso da população a novos tratamentos contribuindo com o bem-estar das pessoas.
Além da simplificação de processos de aprovação e registro, também vale destacar:
- A padronização na identificação minimiza o risco de erros e falsificações, garantindo a qualidade e segurança dos medicamentos.
- Os laboratórios podem otimizar seus processos logísticos, reduzindo custos e aumentando a eficiência da cadeia de suprimentos.
- A linguagem comum e os formatos padronizados facilitam a comunicação com as autoridades regulatórias em diferentes países.
- Os laboratórios podem fornecer informações precisas e consistentes sobre seus medicamentos, agilizando o processo de revisão e aprovação.
- A comunicação clara e eficiente reduz o risco de mal-entendidos e atrasos, contribuindo para um relacionamento positivo com as autoridades regulatórias.
- Facilita a comparação de resultados de estudos clínicos realizados em diferentes países.
- Os laboratórios podem obter dados mais confiáveis e consistentes, impulsionando o desenvolvimento de novos medicamentos eficazes.
- A clareza na identificação dos medicamentos reduz o risco de erros de medicação e eventos adversos.
- Os laboratórios podem contribuir para a segurança dos pacientes, garantindo que seus medicamentos sejam utilizados de forma correta e segura.
A ISO IDMP visa não só criar um padrão de identificação para os medicamentos, mas também para os IFAs (Ingrediente Farmacêutico Ativo). A padronização otimiza o uso de recursos e reduz custos com pesquisas redundantes, por exemplo, porque facilita a comparação de resultados de pesquisas e estudos clínicos realizados em diferentes países e instituições.
A linguagem comum e os formatos padronizados facilitam a comunicação com as autoridades regulatórias em diferentes países, agilizando o processo de registro e aprovação de novos medicamentos. Isso reduz o tempo e os custos para levar novos tratamentos aos pacientes, beneficiando a saúde pública em todo o mundo.
O papel do LIMS na implantação da ISO IDMP
O LIMS é um grande aliado estratégico na implantação da norma. Através da automação, padronização e integração de dados, o LIMS contribui para uma gestão eficaz armazenando e gerenciando os IDs (Identificadores Únicos) de medicamentos e IFAs como pede a ISO IDMP. Ao adotar o LIMS, os laboratórios demonstram seu compromisso com a qualidade, segurança e confiabilidade dos medicamentos
O sistema garante que os IDs estejam corretos, consistentes e acessíveis para os usuários do laboratório conforme suas atribuições. Além do mais, a automação da gestão dos IDs facilita a rastreabilidade dos produtos ao longo da cadeia de suprimentos.
O LIMS também auxilia na padronização da terminologia dos dados. Por exemplo, o sistema padroniza a formatação e o armazenamento dos dados relacionados aos medicamentos e IFAs, facilitando a análise e a integração com outros sistemas. A padronização dos dados promove a consistência e a confiabilidade das informações, otimizando os processos do laboratório e o mantendo em conformidade com a ISO IDMP.
O LIMS registra todas as etapas do estudo de estabilidade dos IFAs, desde a coleta de amostras até a análise dos resultados, garantindo a rastreabilidade completa dos dados. O sistema facilita a identificação e o acompanhamento dos medicamentos e IFAs ao longo de todo o seu ciclo de vida. Essa rastreabilidade completa contribui para a segurança dos pacientes e facilita a resolução de problemas em caso de falhas ou recalls de produtos.
O LIMS gera automaticamente relatórios pré-formatados em conformidade com os requisitos da ISO IDMP, agilizando o processo de envio para as autoridades regulatórias, que reduz o tempo e o custo de preparação dos documentos.
Integração: parte fundamental da implantação da ISO IDMP
Ainda sobre o LIMS, um sistema que possa compartilhar dados entre diversas plantas da mesma empresa espalhadas pelo mundo facilita ainda mais na implantação da norma. O compartilhamento de dados de pesquisa, resultados de testes e informações sobre compostos químicos acelera a identificação de novos candidatos a fármacos e evita a duplicação de esforços.
Diferentes equipes podem colaborar em projetos de pesquisa em tempo real, compartilhando informações e insights de forma eficiente. O LIMS permite o acesso a uma vasta base de dados de compostos químicos, propriedades farmacológicas e resultados de testes, facilitando a busca por informações relevantes para o desenvolvimento de novos tratamentos.
Em resumo, um LIMS conectado impacta significativamente o desenvolvimento de tratamentos ao acelerar a pesquisa, padronizar processos, reduzir custos e facilitar a colaboração global. Essa ferramenta tecnológica é essencial para enfrentar os desafios da descoberta de novos medicamentos e levar ao mercado soluções inovadoras para as necessidades de saúde da população.
A implementação da ISO IDMP é um processo contínuo que exige planejamento, investimento e colaboração entre diferentes stakeholders. Vale lembrar também que o descumprimento da norma pode gerar sanções por parte das autoridades regulatórias.
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