A RDC 318
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 318/2019 é uma norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece critérios rigorosos para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos. Em outras palavras, essa resolução define como as empresas farmacêuticas devem comprovar que seus produtos mantêm a qualidade e a eficácia durante o prazo de validade indicado na embalagem.
Esta RDC é muito importante por diversos fatores. Um deles é a qualidade, onde essa RDC garante que os medicamentos disponíveis no mercado brasileiro mantenham suas propriedades terapêuticas ao longo do tempo, assegurando a segurança e a eficácia do tratamento. Outro fator é a competitividade de mercado, já que a RDC 318 busca harmonizar as exigências brasileiras com as diretrizes internacionais, como as da International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), tornando os produtos nacionais mais competitivos no mercado global. Por último, mas não menos importante, a RDC 318 contribui para a proteção da saúde dos consumidores, garantindo que os medicamentos utilizados sejam seguros e eficazes.
Nos Estudos de Estabilidade, a RDC 318 estabelece critérios para a realização deles, tais como condições de armazenamento, que define as condições de temperatura, umidade e luz em que os produtos devem ser armazenados durante os estudos; os parâmetros que devem ser avaliados ao longo do tempo, como aspecto físico, pH, teor de princípio ativo, impurezas e microbiologia; frequência de analises que determina a frequência com que as análises devem ser realizadas durante o estudo e interpretação dos resultados, onde se é estabelecidos os critérios para a interpretação dos resultados dos estudos de estabilidade e a definição do prazo de validade do produto.
Em resumo a RDC 318 é uma ferramenta fundamental para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos no Brasil que estabelece critérios rigorosos para os estudos de estabilidade, contribuindo para a proteção da saúde da população e fortalecimento da indústria farmacêutica nacional.
O papel do LIMS na garantia do cumprimento da RDC 318 e nos Estudos de Estabilidade de IFAs
Um Sistema de Gestão de Informação Laboratorial (LIMS) é uma ferramenta essencial para garantir a conformidade de um laboratório farmacêutico com a RDC 318. Essa norma, como você sabe, estabelece critérios rigorosos para os estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.
Para garantir que uma norma tão importante como a RDC 318 seja cumprida, um sistema de gestão de informações laboratoriais é indispensável porque o LIMS centraliza todos os dados gerados durante os estudos de estabilidade, como resultados de análises, condições de armazenamento, datas de amostragem e demais informações relevantes. Essa centralização facilita o acompanhamento do ciclo de vida de cada amostra e garante a rastreabilidade dos dados. Além disso, o LIMS permite a definição de protocolos padronizados para a realização dos estudos de estabilidade, assegurando que todos os procedimentos sejam realizados de forma consistente e em conformidade com a norma, o que também garante mais eficiência para toda a equipe com esse tipo de automação.
O LIMS gera relatórios personalizados e completos sobre os estudos de estabilidade, facilitando a análise dos resultados e a elaboração de documentos para a agência reguladora, além de auxiliar na implementação das BPL, que são fundamentais para garantir a qualidade e a confiabilidade dos dados gerados em laboratório.
Falando em Controle de Qualidade, o LIMS permite identificar e corrigir desvios dos procedimentos, garantindo a confiabilidade dos resultados através de ferramentas e recursos voltados para CQ.
O LIMS é uma ferramenta-chave no cumprimento da RDC 318 que exige um rigor muito alto de execução. Um dos recursos mais valiosos do LIMS com certeza é a gestão de amostra, onde a equipe faz o registro e o acompanhamento de todas as amostras utilizadas nos estudos de estabilidade, incluindo informações sobre sua origem, data de coleta, condições de armazenamento e resultados das análises. A gestão de equipamentos também é outro recursos valioso que permite o controle e a calibração dos instrumentos utilizados nas análises, garantindo a precisão e a exatidão dos resultados.
A automação de tarefas é algo muito buscado em geral na gestão de laboratório. Para estudos de estabilidade o LIMS permite a definição de métodos analíticos padronizados para a análise das amostras, garantindo a reprodutibilidade dos resultados e também a geração de relatórios personalizados e completos sobre os estudos de estabilidade, incluindo gráficos, tabelas e conclusões. O módulo de gestão de desvios permite o registro e a investigação de desvios dos procedimentos, garantindo a tomada de ações corretivas e preventivas.
Os estudos de estabilidade geram grandes volumes de dados e nada mais que um software para estudos de estabilidade de IFAs para gerenciamento tudo isso. Ter um LIMS para os estudos de estabilidade é fundamental no aperfeiçoamento e desenvolvimento de novos produtos.
Em resumo, a RDC 318 é uma norma importantíssima para as indústrias farmacêuticas e o LIMS é a ferramenta certeira para garantir que ela seja cumprida, tanto por seus recursos que englobam gestão completa de amostras, gestão de equipamentos e relatórios, bem como definição dos métodos de análise. Quanto por seus benefícios como conformidade com as BPLs, ganho de tempo ao aderir a automações, eficiência, colaboração entre equipes e gestão completa das atividades voltadas aos estudos de estabilidade.
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