O estudo de estabilidade de fármacos desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos ao longo de sua vida útil. O estudo de estabilidade é um requisito obrigatório para o registro e comercialização de medicamentos em diversos países, incluindo o Brasil, e as informações obtidas podem ser utilizadas para tomar decisões sobre reformulações do medicamento ou mudanças no processo de produção.
O Sistema de Gerenciamento de Informação Laboratorial (LIMS) se destaca como um aliado estratégico para otimizar o estudo de estabilidade e garantir a conformidade regulatória com as rigorosas exigências da Indústria Farmacêutica. Através da automação, padronização e integração de dados, o LIMS simplifica e agiliza o processo, contribuindo significativamente para o sucesso das empresas farmacêuticas. Vamos explorar alguns recursos do menu de estudo de estabilidade do LabVantage Pharma neste post, continue lendo para conhecer mais desta poderosa ferramenta.
LabVantage Pharma
O LabVantage Pharma é um Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais (LIMS) pré-validado, com fluxos de trabalho farmacêuticos e biotecnológicos prontos para uso. A maior vantagem deste LIMS é a economia de tempo, que pode economizar até 75% de tempo de implantação e sua robustez, que oferece diversos recursos para o gerenciamento das informações do laboratório. Outra vantagem é a customização. Apesar de ser um LIMS pré-configurado com fluxos de trabalho voltados para as Indústrias Farmacêuticas, é possível customizar alguns parâmetros e recursos para poder encaixar o sistema de acordo com a necessidade da empresa.
No LabVantage Pharma é possível gerenciar todos os aspectos do laboratório:
- Gerenciamento completo do ciclo de vida da amostra
- Gerenciamento de lotes
- Genealogia completa do lote e disposição de qualidade
- Modelos de teste de estabilidade e gerenciamento de inventário
- Impressão de etiquetas, relatórios e gráficos
- Cálculos automatizados e verificação de especificações
- Calibração e manutenção de instrumentos
- Treinamento de analistas e acompanhamento de qualificação
- Rastreamento de inventário de reagentes/consumíveis
- Conjunto de conformidade regulamentar
Recursos do menu de Estudo de Estabilidade do LabVantage Pharma
Falando especificamente do menu de estudo de estabilidade do LabVantage Pharma é um módulo projetado para o processo de amostragem de produtos que são armazenados por longos períodos de tempo dentro de um ou vários ambientes controlados. Por exemplo, estudo de vida útil.
O acesso e os usuários do LIMS são definidos de acordoCada tipo de usuário tem responsabilidades atribuídas em seu acesso e assim cada etapa do estudo é realizada de forma rastreável, segura e eficiente. O Coordenador de Estabilidade é responsável por inserir todos os Dados Mestres, Revisar Protocolos, iniciar e acompanhar o progresso de um estudo. O Analista receberá as tarefas referentes a sua função vindas do Coordenador, como a execução do Estudo de Estabilidade, bem como o Armazenamento de Amostras de acordo com as condições adequadas de armazenamento, retirar as amostras no Ponto de Tempo Adequado, Rotulagem de Amostras e anotações de informações da Amostra. Após o Analista executar o estudo, ele é enviado de volta ao Coordenador que ser revisado, concluído e aprovado para que relatório seja gerado.
Antes de iniciar um estudo, é preciso definir um plano no software tendo já definido os parâmetros de análise. Depois que o coordenador aprovou o inicio do estudo, o Agendador de estabilidade do LabVantage Pharma iniciará o registro de amostras automaticamente à medida que cada ponto de tempo ocorrer. Depois que a última amostra é registrada, os resultados são inseridos, as amostras são revisadas e os planos são concluídos, o estudo está completo. O Estudo está completo quando não há mais Pontos de Tempo para processar. O Status completo pode ser aplicado automaticamente pelo sistema ou não.
Pontos de Tempo
Os Pontos de Tempo é uma função onde você define os horários e períodos de tempo para tarefas específicas. Por exemplo, você pode definir a duração de cada evento (Ex.: congelar ou descongelar) ou o tempo entre as coletas (Ex.: 6 horas ou 4 dias). Existem 3 tipos de determinantes de Ponto de Tempo: Deslocado, Recorrente ou Absoluto. Ao adicionar pontos de tempo, você pode especificar regras, compensações e eventos recorrentes, bem como datas absolutas.
Iniciando a execução de um estudo
Com o plano todo definido e dentro das especificidades estabelecidas, o Analista solicitará que o estudo comece. Para simplificar, considere um Estudo com um único Plano com uma única Condição. Três extrair tarefas de exemplo devem ser executadas em cada um dos três dias consecutivos após o início do Estudo. Após o início do Estudo, um mecanismo interno chamado Agendador de Eventos preencherá uma tabela de banco de dados com todas as Tarefas para todas as Condições em todos os planos do estudo. Eles são chamados de Eventos Agendados. Cada Evento Agendado define a execução de uma Tarefa em um Ponto de Tempo.
Ordens de Serviço de Estabilidade
As Ordens de Serviço de Estabilidade é um recurso de criação de tarefas para fornecer instruções ao pessoal de laboratório envolvido no estudo. Por exemplo, solicitar a retirada de uma amostra adicional para um novo teste, mover amostras entre ambientes.
As ordens de serviço são agendadas, atribuídas e concluídas:
- Registra quem e quando com Assinatura eletrônica do usuário
- Pode incluir várias ordens de serviço com um único clique
- Pode capturar informações adicionais
- Atualizações de inventário, etc.
O Estudo de Estabilidade é parte importante do processo de Controle de Qualidade no qual é ele que determina o tempo em que um medicamento pode ser consumido, bem como determina suas condições de armazenamento para que mantenha suas propriedades.
No LabVantage Pharma um estudo pode ser criado do zero ou você também pode copiar um já criado para usar como modelo. As Ordens de Serviços são instruções definidas no Protocolo do estudo que dizem o que deve ser feito. O sistema automaticamente muda o status do estudo para “concluído” assim que é identificado que todos os Pontos de Tempo e Ordens de Serviços também já foram concluídas, se todos os testes estiverem dentro das especificações.
O Módulo de Estabilidade foi desenvolvido com base nas diretrizes regulatórias para Indústrias, principalmente Farmacêutica, Doméstica e de Cuidados Pessoais, Alimentos e Bebidas, etc.
O menu de Estudo de Estabilidade do LabVantage Pharma é só um dos recursos que o software oferece. Entre em contato com nossa equipe de especialistas para agendar uma demonstração gratuita do LabVantage Pharma e conhecer com mais detalhes os outros recursos de gestão.
Sobre a LabVantage
A LabVantage é líder global em soluções digitais de alta performance para laboratórios e conta com um time de especialistas dedicados a inovar, construir, implantar e manter sistemas de gerenciamento de informações laboratoriais que atendam às suas necessidades exclusivas.
Com mais de 40 anos de atuação, oferecemos o LIMS mais moderno que existe no mercado e promovemos as melhores tecnologias e softwares, como LIS, SDMS, ELN, IoT, aplicativos móveis e Web e Analytics.
Entre em contato com um dos nossos especialistas para conhecer mais sobre nossas soluções.
