O termo “integridade de dados” está mais diretamente ligado à confiabilidade de dados do que simplesmente conectar instrumentos a um software de laboratório para a captura automática de dados.
A maioria das empresas já passou por algum tipo de auditoria e, muitas vezes, elas precisam “defender” o trabalho realizado em seus laboratórios analíticos, com o objetivo de validar seus métodos e procedimentos, além da qualificação e adequação de seus equipamentos.
Em uma auditoria focada na integridade de dados, a ênfase não se baseia em justificativa técnica e lógica científica. Agora, é preciso fornecer evidências de que os resultados fornecidos não são fraudulentos.
Para isso, é imprescindível o investimento em tecnologia e inovação. O uso de tecnologia e inovação em laboratórios, sejam científicos, farmacêuticos ou de biotecnologia, está ligada ao conceito de Indústria 4.0.
Com a transformação digital, os laboratórios podem simplesmente deixar o papel de lado e centralizar tudo em um sistema confiável de tecnologia e integridade de dados. No final das contas, o laboratório migra do analógico para o digital e passa a trabalhar com as informações centralizadas em um único sistema.
É uma transformação de cultura, porque muitas pessoas estão acostumadas a fazer vários processos burocráticos dentro de um laboratório. E, então, esses processos passam a não existir mais.
Entre os riscos de manter dados em papel estão:
- Comprometimento da produtividade;
- Excesso de burocracia;
- Aumento de custo;
- Comprometimento da qualidade.
Não faz mais sentido, hoje, um laboratório não ter um sistema automatizado que permita a confiabilidade e a integridade de dados.
Os Conceitos De Integridade Estabelecidos Pela ALCOA+
Os princípios da integridade de dados da ALCOA+, criado por órgãos consultivos e reguladores, orientam que os fabricantes deixem de utilizar os escritos à mão em papel e passem a utilizar métodos de gravação digital de dados.
A ALCOA+ tem nove princípios que dão suporte para a integridade de dados, garantindo a confiabilidade e a rastreabilidade das informações. Eles vêm da FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos e foram criados para aperfeiçoar a integridade de dados, principalmente com registros eletrônicos. São eles:
Atribuíveis
Refere-se a quem executa a ação e quando isso acontece. Esse princípio determina que os dados devem ser vinculados à sua fonte. Também deve ser rastreáveis e todas as alterações devem estar assinadas e datadas por quem efetuou as mudanças.
Legíveis
Os dados devem ficar legíveis durante todo o seu ciclo de vida. Eles devem estar salvos em um registro claro e permanente para leitura ou interpretação a qualquer momento.
Contemporâneos
Referem-se a dados documentados no momento da atividade. São dados que devem ser documentados enquanto a atividade acontece ou no período mais próximo possível do evento.
Originais
São os dados com registro original ou uma cópia certificada. Estes são os mais precisos e confiáveis do registro.
Exatos
Os dados não podem ter nenhum erro ou edição sem correções documentadas. Os registros devem refletir corretamente a ação, e, quando necessário, passar por verificações.
Completos
Todos os dados, incluindo retestes e reanálises, devem ser coletados e ficarem disponíveis.
Consistentes
Os elementos da análise devem ser semelhantes, sendo necessários carimbo com data e hora e realização em uma sequência esperada, incluindo seus desvios de processo.
Duradouros
Os dados devem ser registrados em anotações do laboratório ou em sistemas validados, sendo armazenados como documentos controlados ou mídia eletrônica levando em conta a longevidade das informações.
Disponíveis
Os dados devem ser acessíveis para revisão e auditoria ou inspeção, a qualquer momento durante o período de vida do registro.
O LIMS atende a ALCOA + e automatiza todos os processos
O LIMS, um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório, atende aos princípios da integridade de dados estabelecidos pela ALCOA+ e é a solução perfeita para os laboratórios que buscam estar em conformidade com as normas e regulamentações.
Com o LIMS, seu laboratório:
- Padroniza processos
- Reduz o erro humano
- Apoia requisitos de conformidade de normas e regulamentações
- Tem rastreabilidade das informações
- Simplifica a entrada de dados
- Melhora a qualidade
- Melhora a acessibilidade das informações
- Aumenta a segurança das informações
Com o LIMS, é possível fazer toda a gestão do laboratório, controlando processos de ponta a ponta, gerando eficiência e integrando as funções de todo o negócio.
Além disso, o LIMS é totalmente personalizável e tem uma implantação global, com entrega no prazo e dentro do orçamento, executada por profissionais capacitados que fazem uma implantação adaptada às suas necessidades comerciais.
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