O LabVantage Pharma atua como um acelerador de projetos, economizando tempo e custo em duas áreas: configuração e validação. Como usamos os requisitos do usuário farmacêutico de boas práticas recomendadas para pré-configurar a solução, os clientes podem entrar em operação com alterações mínimas na configuração.

A implementação, portanto, se concentra em treinar sua equipe na solução pré-configurada e ajudá-lo a coletar e carregar os dados mestres necessários para operar o LIMS. Seguindo rigorosamente as diretrizes do GAMP 5, o LabVantage Pharma se integra facilmente aos seus processos de validação existentes, minimizando e simplificando o esforço para validar o LIMS.

O LabVantage Pharma é a única solução LIMS farmacêutica no mercado que fornece evidências documentadas completas de execução da validação anterior. Pré-validação significa que já passou por uma execução completa do ciclo de vida de validação com base nos Requisitos do Usuário, de IQ/OQ/PQ, até a Liberação do Sistema.

Outros fornecedores de LIMS não fornecem validação totalmente executada, mas fornecem apenas scripts de teste de validação. Esses scripts precisam ser reescritos para corresponder à configuração e, em seguida, executados. Isso adiciona custos substanciais e provavelmente não cobre toda a validação do cliente final. Ao adquirir o LabVantage Pharma, você obtém evidências completas do processo de validação da plataforma pronta para uso.

LabVantage Pharma é o pacote completo para laboratórios de qualidade farmacêutica e biotecnológica. Ele inclui tudo o que é necessário para colocar seu LIMS novo e validado em funcionamento rapidamente:

Software e Validação

• Software LIMS pré-configurado especificamente para a indústria farmacêutica
• Pacote de validação abrangente e pronto para uso
• Evidência documentada completa de validação pré-executada pelo LabVantage
• Funções de usuário típicas e definições de segurança
• Relatórios comumente usados ​​(por exemplo, Certificado de Análise)
• Etiquetas de código de barras
• Modelo de documento para mapeamento de produtos de clientes no LabVantage

Serviços 

• Instalação e configuração do sistema, incluindo testes completos de QI em seu ambiente
• Tempo para configurar processos de negócios específicos do cliente
• Assistência de carregamento de dados mestre para até cinco definições de produto, incluindo métodos de teste, especificações e protocolos de estabilidade
• Treinamento específico para funções para administradores e pessoal-chave
• Metodologia completa específica do projeto com base no Project Management Body of Knowledge (PMBOK) do Project Management Institute
• Plano de comunicação abrangente, incluindo relatórios de status semanais, gerenciamento de riscos e mudanças, plano de projeto e muito mais

O LabVantage Pharma utiliza o LabVantage 8, um LIMS empresarial 100% baseado na web. Ele está em conformidade com os requisitos regulatórios do Título 21 CFR Parte 11 e é desenvolvido, testado e mantido usando um sistema de qualidade baseado nos padrões IEEE para qualidade de software. A solução inclui as seguintes funcionalidades:

• Gerenciamento de lotes e lotes (genealogia completa do lote e disposição de qualidade)
• Teste de estabilidade e gerenciamento de estoque
• Gerenciamento completo do ciclo de vida da amostra
• Fluxo de trabalho de ponta a ponta com relatórios e gráficos
• Painéis e widgets
• impressão de etiquetas
• Gerenciamento por exceção usando cálculos automatizados e verificação de especificações
• Roteamento de revisão de trabalho e aprovação
• Rastreamento de inventário de consumíveis, incluindo reagentes e padrões
• Calibração, certificação e manutenção de instrumentos
• Rastreamento de treinamento, certificação e qualificação de analistas
• Agendamento de amostras de monitoramento ambiental

LabVantage Pharma é validado para a versão de software mais recente. Além dos entregáveis ​​do produto, o pacote inclui:

• Requisitos do usuário que cobrem processos e relatórios comuns do setor
• Plano Diretor de Validação desenvolvido e aprovado por profissionais de qualidade e validação
• Estratégia de teste com scripts de verificação totalmente executados (IQ/OQ/PQ)
• Transferência abrangente do sistema operacional, incluindo Matriz de Rastreamento de Requisitos, Resumo de Teste, Resumo de Validação e Memorando de Liberação do Sistema
• Conjunto completo de procedimentos operacionais padrão específicos do LIMS, incluindo segurança do sistema e gerenciamento de controle de alterações
• Cópias de scripts de teste originais não executados para reexecução e/ou modificação pelo cliente
• Qualificações documentadas (CVs) dos profissionais que criaram e executaram a validação
• E-mails